究竟什么是“在中国境内生产”？国产化到什么程度，才能称得上“在中国境内生产”？一直以来，也没有明确的标准。国务院在发布的《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（以下简称《意见》）中特别指出，“尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准。”

“国产”的现有概念标准

医械领域里的“国产”与“国产化”

对于在我国上市的医疗设备，国家药品监督管理局(NMPA)基于《医疗器械注册管理办法》^[6]依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，经过审查通过的批准后，颁发医疗器械注册证。所有医疗器械注册信息都可以从国家药监局官网查到。目前，医疗器械分为境外医疗器械注册和境内医疗器械注册：1）境外医疗器械注册证，即我们常说的进口设备，开头为：国械注进 XXXXX，第一个XX为注册年份；2）境内医疗器械注册证，即我们常说的国产设备，开头为：国械注准 XXXXX，第一个XX为注册年份；需要说明的是，“国产”不仅限于“国产品牌”，还包括在国内生产注册的“国际品牌”。

据了解，2022年年底，IVD原料市场国产化率为20%，微生物诊断市场国产化率为20%，免疫诊断市场国产化率为25%~30%，血液诊断市场和POCT市场国产化率同为50%，生化诊断市场、分子诊断市场国产化率均达到60%。

除了在中国境内投资建厂开展研发生产的模式，跨国IVD企业也在加大与本土企业的合作，通过收购、成立合资公司、达成战略合作等方式，快速推进“本土化”，增强竞争优势。

“国产化”是政策倒逼产业发展的强心剂，有助于推进国内科研生产能力的提升，激发更多拥有自主知识产权的专利发明。与此同时，“国产替代”快速推进的情形下，政策也在为“进口器械国内生产”开绿灯，为想要拓展中国市场的外资企业指明了方向。外资医疗器械想要继续在中国市场发展，将生产转入国内进行产品的“国产化”是必由之路。